当院では治験の実施にあたりまして治験事務局のスタッフが診察・検査などをお手伝いしています。
治験や本ホームページに関するお問い合わせは下記まで
庄原赤十字病院 薬剤部 医薬品情報管理室 岸
TEL:0824-72-3111(代表)
E-mail:mkishi@shobara.jrc.or.jp
治験とは
病院で使われているおくすりは全て治験と呼ばれる臨床試験が行われて初めて世の中に出てきます。まず１番に、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、おくすりのもとになりそうな物質を探します。
様々な実験を経て選別された「おくすりのもと」は、まず動物を対象にどんな作用があるかを確認するための試験が慎重に行われます。この試験の結果、病気に対して効果が期待できるうえ、大きな副作用がないと確認された「おくすりのもと」が「おくすりの候補」となります。
この後、選ばれた「おくすりの候補」を人において効果や副作用を確認する試験が行われます。これを治験といいます。治療薬のない病気のおくすりや、より良い新しいおくすりを作るためには欠かせないプロセスです。
第Ⅰ相試験
主に健康な成人を対象に、ごく少量の「おくすりの候補」を使用し、徐々に量を増やして副作用について注意深く調べます。この第Ⅰ相試験の中で「おくすりの候補」が体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示して、どれくらいの時間で体外に排出されるか調べます。
第Ⅱ相試験
次に、少数の患者さんを対象に、「おくすりの候補」の効果（有効性）、副作用（安全性）とともに、効果的な使い方（用量、間隔、期間）について調べます。
第Ⅲ相試験
最後に、これまでに得られた結果をもとに「おくすりの候補」の効果や副作用が多くの患者さんにも当てはまるかどうかの最終確認試験を行います。「おくすりの候補」によっては、既に使われているおくすりと比較し、より高い効果が期待できるのか、または効果が同等であるか、副作用が少ないのかどうかや、長期間使用した時の効果や副作用についても確認します。
製造販売後調査
治験で確認された結果が厚生労働省に提出されて、おくすりとして役に立つかどうか審査された後、初めておくすりとして世の中に出てきます。これらのおくすりが病院で使われるようになった後でも、さらに多くの患者さんに使用されるようになった場合の効果や安全性・未知の副作用などを調べるために調査が続けられます。
庄原赤十字病院の治験審査委員会
名称
庄原赤十字病院治験審査委員会
設置者
庄原赤十字病院 病院長
所在地
広島県庄原市西本町2丁目7番10号
標準業務手順書
庄原赤十字病院治験審査委員会標準業務手順書（2021年9月14日改訂）
委員名簿
事務局責任者/治験薬管理者/記録保存責任者
治験事務局責任者・治験薬管理者・記録保存責任者指名書（2021年4月1日改訂）
会議の概要
令和5年度分
令和4年度分
令和3年度分
令和元年度分
平成30年度分
平成29年度分
当院では治験実施にあたってセントラルIRB（※1）を利用することも可能です。
※1 セントラルIRBとは
各施設のIRB（治験審査委員会）で行うべき業務の全て、または一部をまとめて担当する中央設置型のIRBです。主に各施設で重複する業務やまとめて実施する方がより合理的な業務をセントラルIRBで行うことになります。
治験・製造販売後調査手続き
治験や製造販売後調査等を依頼される場合は、必ず薬剤部までご相談ください。
当院では治験・製造販売後調査・臨床研究・副作用調査などをまとめて「受託研究」として取扱い規程を定めています。
受託研究の定義
治験（製造販売承認承認申請のための臨床試験）
治験手続きの電磁化における標準業務手順書（2015年2月18日作成）
製造販売後調査
臨床研究
副作用報告
庄原赤十字病院製造販売後調査（副作用・感染症自発報告）手続き要綱